FDA向雅培发出警告信，涉及其Freestyle Libre连续血糖监测仪。
FDA对雅培在加州的Alameda工厂生产质量（FreeStyle Libre连续血糖监测仪）发出的严重警告。原因是去年FDA对雅培Alameda工厂进行检查，发现很多不合格项，其中主要原因是生产过程不符合良好生产规范（GMP），认定该工厂生产的FreeStyle Libre为"掺假"产品。
FDA对雅培四项指控
设计转移失控： 未能确保产品设计（特别是FreeStyle Libre 3）正确转化为第三方制造商的生产规范，且缺乏客观证据证明精度要求已有效转移和执行。
成品放行程序缺失： 在放行集成式CGM成品时未进行性能测试，仅测试未组装的部件。合同制造商未被要求验证成品精度就予以放行。雅培的临时补救措施不被认可。
统计控制不足： 未能建立有效的统计验收标准和抽样计划来确保不合格品不流入市场。现有临床监测数据无法区分制造缺陷与受试者个体差异，且雅培的新抽样计划缺乏统计依据。
持续性能验证缺失： 缺乏有效的设计验证程序来确保生产中的设备能持续满足上市前已验证的性能标准（如精度），现有的监控和测试计划不足以提供验证证据。
合规生产规范（GMP）非常重要，雅培在此之前已经因为CGM传感器的严重不良事件（包括7例死亡）发起一级召回。
面对FDA指控，雅培已经提交两次回应，但均被FDA认定为"不充分"。
双方表态：
FDA： 要求雅培立即整改，否则可能采取没收、禁令、罚款等强制措施。
雅培： 声明高度重视，承诺致力于维持高标准，并正努力解决FDA的关切。
FDA最后声明：
"贵公司应立即采取行动解决本信中指出的任何违规问题。若未能充分解决此事，FDA可能在未另行通知的情况下启动监管行动。这些行动包括但不限于没收、禁令和民事罚款。"
事件总结
此事件揭示了雅培在FreeStyle Libre CGM生产质量控制体系上的系统性缺陷，涉及从设计转移、生产过程控制、统计质量管理到持续性能验证的多个关键环节。FDA的严厉警告信将对雅培构成巨大监管压力，要求其进行实质性整改以证明其生产符合规范。此事发生在竞争对手德康也曾收到类似警告以及雅培产品此前已关联严重不良事件的背景下，加剧了市场对其CGM产品安全性与可靠性的担忧，可能影响其市场声誉和竞争地位。
京公网安备11010802046783号
