真实世界证据 (RWE) 越来越多地影响着全球市场的监管决策，但这在欧盟 MDR 和美国 FDA 框架下意味着什么？
现在分析在欧盟 MDR 和美国 FDA 框架下，真实世界证据是如何越来越多地影响监管策略的---从定义到文件等。
真实世界数据 (RWD)和真实世界证据 (RWE)有什么区别？
真实世界数据 (RWD)：来自电子病历、注册、调查、索赔、生物库和患者生成来源的数据。
真实世界证据 (RWE)：根据 RWD 得出的有关安全性、性能或效益-风险的临床证据。
常见的 RWE 来源：
电子健康记录、患者登记、健康调查、索赔数据、生物库、观察性队列、管理数据等。
监管提交中如何使用 RWE：
欧盟MDR：RWE 是 PMCF、PSUR 和 SSCP 的要求；支持 CER 和标签扩展。
美国FDA：RWE 可用于标签扩展、上市后监管和临床研究（如果科学上有效）。
使用 RWE 的提交流程：
1 确定目标并收集数据
2 评估质量并进行分析
3 规划监管申报
4 支持上市后生命周期
RWE 要求（欧盟MDR 与美国 FDA）：
相关性：必须与预期用途或研究问题相一致
关联性：与可靠来源（如电子病历、PMS）的可追溯性
及时性：反映当前的器械使用情况和结果
可推广性：必须代表更广泛的人群
数据累积与验证：欧盟 MDR 要求 PMCF计划；FDA 强调偏差最小化和来源可追溯性
RWE 文件矩阵包括：
PMCF 计划和报告
PSUR 和 CER
临床研究协议 (CIP)、知情同意书
数据保护合规性
全部符合 ISO 14155、ISO 20916、ISO 14971、21 CFR 第 50/56/820 部分的要求
将 RWE 纳入法规的时间表：
2020: 欧盟 MDCG 关于 RWD 的指南
2022-23 年：欧洲药品管理局 EHDS 建议、更新的美国食品药品管理局指南
RWE 不再仅仅是支持性的，而是战略性的。
京公网安备11010802046783号
