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2026年1月医疗器械法规汇总

嘉峪检测网        2026-02-03 10:23

一、国家药品监督管理局公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzh

gg/20260128110717189.html

(2026-01-28)

2

国家药监局关于注销椎间融合器等14个医疗器械注册证书的公告（2026年第13号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

tg/20260123165253136.html

(2026-01-23)

3

国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）

https://www.nmpa.gov.cn/xx

gk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcc

hpgg/20260116145631150.html

(2026-01-16)

4

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

tg/20260109170529189.html

(2026-01-09)

5

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt

ggtg/20260104173409116.html

(2026-01-04)

 

二、国家药品监督管理局法规文件

 

 

 

 

 

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0260128085214181.html

(2026-01-28)

 

2

市场监督管理投诉举报处理办法

https://www.samr.gov.cn/

zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/20

26/art_e4d03a20c0fd49769e408c7bf3791ff5.html

(2026-01-16)

 

 

三、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

CT引导穿刺手术定位系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20251224161959124.html

(2026-01-29)

 

2

一次性使用心腔内超声成像导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260129154117162.html

(2026-01-29)

 

3

射频穿刺发生器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260129153859143.html

(2026-01-29)

 

4

一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20260123164407170.html

(2026-01-23)

 

5

X射线计算机体层摄影设备获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260123164301115.html

(2026-01-23)

 

6

雷平同志出席硼中子俘获治疗系统工作推进会

https://www.nmpa.gov.cn/y

aowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx

/20260121084352131.html

(2026-01-21)

 

7

尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260120172719163.html

(2026-01-20)

 

8

2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202601

12152443126.html

(2026-01-12)

 

9

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260108141938134.html

(2026-01-08)

 

 

四、国家药品监督管理局政策解读

序号

名称

原文链接

日期

1

市场监管总局执法稽查局相关负责人就《市场监督管理投诉举报处理办法》答记者问

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdzh/20260

116150131171.html

(2026-01-16)

 

 

五、国家药品监督管理局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20260105094700177.html

(2026-01-05)

 

2

迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260105094130189.html

(2026-01-05)

 

3

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260105093931188.html

(2026-01-05)

 

4

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260105093659122.html

(2026-01-05)

 

5

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260105093339164.html

(2026-01-05)

 

 

六、器审中心公告通告

 

 

 

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20260

129102601158.html

(2026-01-29)

 

2

国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）

ttps://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202

60127154823193.html

(2026-01-27)

 

3

国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202

60109150714115.html

(2026-01-09)

 

4

国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0109150027192.html

(2026-01-09)

 

 

七、器审中心审评报告

 

 

 

 

序号

名称

原文链接

日期

1

重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（CQZ2400069）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026

0129141133147.html

(2026-01-09)

 

2

尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2400428）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026012

9141434107.html

(2026-01-05)

 

3

注射用聚左旋乳酸填充剂（CQZ2401526））

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026012

9141238151.html

(2026-01-04)

 

 

八、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2026012

6084206186.html

(2026-01-26)

 

2

体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

126084135195.html

(2026-01-26)

 

3

可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260119

140557185.html

(2026-01-19)

 

4

当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2026011

9140616169.html

(2026-01-19)

 

5

对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2026

0112140111125.html

(2026-01-12)

 

 

九、中检院公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于征集尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/2

02601291320571901602.html

(2026-01-29)

 

2

关于征集SDC2基因甲基化国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/ nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202601291031541901352.html

(2026-01-29)

 

3

中检院关于人生长激素电荷变异体系统适用性标准物质原料项目征集公告

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/cggg/

202601280947481899952.html

(2026-01-28)

 

4

关于组织开展2026年第一批能力验证计划的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202601271806301899358.html

(2026-01-27)

 

5

关于征集糖化血红蛋白等3个国家标准品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202601201124171889466.html

(2026-01-20)

 

 

十、医疗器械标准与分类管理

序号

名称

原文链接

日期

1

动态调整分类目录 助力医疗器械科学监管

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

zzch/202601161504291884463.html

(2026-01-19)

2

中检院办公室关于征集2027年人工智能医疗器械领域标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/lxtazhj/202601190941561887985.html

(2026-01-19)

 

3

中检院关于征集2027年医用机器人领域标准立项提案的函

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/lxtazhj/202601190848161887899.html

(2026-01-19)

 

4

中检院办公室关于征集人工智能医疗器械国际标准国内专家组成员的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/ggqt/202601140844071881239.html

(2026-01-14)

 

5

中检院办公室关于征集2027年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/lxtazhj/202601140844071881238.html

(2026-01-14)

 

6

中检院办公室关于征集2027年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/l

xtazhj/202601140836391881226.html

(2026-01-14)

 

 

十一、北京局

序号

名称

原文链接

日期

1

北京市药品监督管理局关于批准注册87个第二类医疗器械产品的公告（2025年12月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7438

99205/index.html

(2026-01-07)

 

2

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年1月8日）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/resource/cms/article/yjj_

733221/743572168/2026010914442342652.pdf

(2026-01-09)

 

3

2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxx

gk/fljd/202512111317091836480.html

(2026-01-05)

 

4

2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxg

k/fljd/202512111305341836462.html

(2026-01-05)

 

 

十二、北京局咨询回答

 

研发员是否可以当检验员和质量经理时间：2026-01-27

 

 

 
问：老师， 你好，咨询下，研发员应该可以兼检验员。研发员兼了检验员，还可以兼质量经理吗？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照现行《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式实施，企业应当配备与所生产产品相适应的包括生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人在内的关键岗位人员，做好新旧规范的实施衔接。如仍有疑问，可以拨打电话55526941进行咨询。
 
答：检验员的经验，专业，学历，检验员证是否有具体要求  时间：2026-01-26
 
问：老师，你好。对于生产医疗器械的检验员，咨询下 1，检验员的经验，专业，学历，检验员证书是否有具体要求？ 2，对于需要洁净车间生产的检验员是否需要有无菌检验员证书？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照现行《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；从事影响产品质量工作的人员，应当经过于其岗位相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式实施，企业应当参照新版规范相关要求，配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员，做好新旧规范的实施衔接。
 
医疗器械注册咨询  时间：2026-01-23
 
问：A公司设计开发验证已完成，待注册申报，此时北京B公司收购了A公司，北京B公司通过评审，用注册人的方式B公司持证。B公司申报时是否可以采用评估A公司研究资料的方法进行资料递交。
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、B公司申报，需要以B公司为主体完成注册申报资料的筹备。2、申报注册的样机及检验验证等工作需要以B公司为主体完成。3、因咨询提供的信息有限，部分内容细节无法判断，现依据常规进行答复：（1）注册检验报告应该以B公司为主体完成。（2）部分研发验证确认记录，可以通过技术转让方式及相关评审确认后提交。如果审评环节认为验证确认材料尚有不足，就需要进一步补正。总之，注册申报资料是否完备充分，与是否公司并购关系不大。满足申报资料自身的系统性要求是问题考虑的重点。
 
国产二类医疗器械变更备案  时间：2026-01-23
 
问：老师您好，我司产品住所和生产地址发生变化，现申请变更备案，我如果选择现场办理，需要在审评审批系统填写第二类医疗器械变更备案申请表吗？
 
答：网民您好！关于您对国产第二类医疗器械变更备案的咨询，经核实回复如下：依据首都之窗公示“国产第二类医疗器械变更备案”的办事指南要求，对于申请材料中《国产第二类医疗器械变更备案申请表》的其他要求，需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。因此，如果您选择窗口办理，需要在北京市药品监督管理局审评审批系统填写第二类医疗器械变更备案申请表。如需进一步沟通“国产第二类医疗器械变更备案”相关问题，可拨打电话89150290咨询沟通。
 
医疗器械注册申报相关咨询时间：2026-01-20
 
问：老师，你好，公司产品（吻合器）按照注册人制度途径进行申报，受托企业已经取得该产品的注册证书，公司的产品性能、工艺、生产设备、原材料及供应商都与受托企业一致。北京首次申报该产品资料中性能研究、动物试验、有效期及包装是否可以采取等同的方式采用受托企业的相关资料作为输入资料？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：首次过程中相关验证材料可以采用评价方式提供必要时开展试验，如评价过程中使用其他公司的内部材料应提供相关授权保证来源合法性。
 
关于有源医疗器械结构和组成事宜  时间：2026-01-20
 
问：1.结构和组成通常写成类似（监护仪由主机、探头（心电导联线、血压袖套及连接管、血氧饱和度探头及连接线、体温探头）、电源线、锂电池、组成），但没有明确其中的型号，关键部件也没有在产品技术要求中体现，请问如果上述锂电池或血压袖带发生供应商或型号变更后，是否需要做变更注册？如果需要做变更注册，对于上述锂电池变更，仅提供9706.1标准中关于锂电池的检验章节内容和9706.102的锂电池供电模式报告可以通过审评吗？ 2.上述产品本身是包含开关电源的，但开关电源没有体现在结构和组成上，也没有在产品技术要求中体现，如果其供应商或型号发生更改，这种情形是否需要供变更注册检验和变更注册？如果需要的话，其产品技术要求中的除安规和EMC之性的性能部分是否可以不用提供检测报告？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果涉及产品注册证、技术要求内容变化，需进行变更注册。否则进行内部体系控制，一般电池参数发生变化需进行相应检验，检验项目视具体情形而定。
 
进口医疗器械批次检验报告  时间：2026-01-19
 
问：关于进口的医疗器械的批次检验报告：因生产企业为外国，出具的批次检验报告是外文的，进口过来会有《中华人民共和国海关进口货物报关单》，生产企业出具的外文版本的批次检验报告是否可以作为该批次的合格证明文件？在医疗器械经营过程中，查验外文的批次检验报告是否履行了进货查验义务。外文版的批次检验报告是否符合相关规定？北京市市场监督管理局是否认可外文版批次检验报告？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：进口医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/ 中的“工作通告”查询。
 
关于医疗器械产品放行数量  时间：2026-01-17
 
问：致药监局各位领导！ 我在汇总国家药监局关于各医疗器械公司飞检通报及第三方认证公司对我司外审和本人经历的飞检过程中，各审核人员对产品放行数量理解方式有不统一的地方，造成我对放行数量理解上的困扰。经历如下： 1.在本人经历2018年的飞检前，我对批产品放行数量的理解是可上市销售的数量，因检验是破坏性的及留样是不做销售的，因此放行数量=批生产数量-检验数量-留样数量。但是在飞检时有检查老师提出应该是按批放行，既生产多少放行数量多少，不应当扣除。 2.2017年国家药监局对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报中：第5条缺陷描述为“批号151758放行批记录，灭菌数量13300，实际记录放行数量是13310，灭菌批量与放行批量不一致”，此条中虽然实际放行数量不应该大于灭菌数量，但是我对后一句话“灭菌批量与放行批量不一致”的理解是，放行批量应当与灭菌批量一致，同时也佐证了第1条飞检老师提出的按批放行。 3.2018年国家药监局北京大清西格科技有限公司飞行检查通报中不符合2.7.6条款的“留样管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/0-10）适用于成品留样管理。抽查批号为180302成品审核放行单（产品为埋入式种植体，φ3.6*10）生产数量100个，成品质量审核放行90个，5个留样产品未通过成品放行审核；留样管理规程中未规定留样日期为生产日期，实际留样日期为观察日期”该条中也明确了虽然不上市销售的留样也应当经过放行审核，但是没明确检验掉的5个产品是否需要审核放行。 我对以上的总结是：医疗器械成品放行审核应当针对的是整批产品，核心原因是抽样检验的代表性原则，抽样检验是从整批产品中抽取少量样品检测，检测合格即代表整批产品符合质量标准，而非仅判定样品合格；同时，医疗器械法规要求以“批次”为单位管控质量，需核查该批次的生产工艺一致性、物料合规性、检验记录完整性等全流程资料，确保整批产品都满足安全和性能要求，而非仅针对检验后剩余的产品。例如第1条通告中的一批产品在经历灭菌后解析库内货位卡上的数量为13300，解析完成后转入仓库待检区，检验员抽样在货位卡上扣减检验量（或一并抽取留样量）后，在各项检验完成及资料审核完成后，放行审核单签发的放行数量应当为对应货位卡的批量的13300。本段是现在个人对放行数量的理解。 现本人刚经历了一次第三方认证公司的审核，审核老师提出放行数量应当扣减掉检验量，随后在蒲公英论坛中也查到各人员对产品放行数量的理解也不一致，部分公司也被开具了不符合项，导致现在这个问题很困扰我。 麻烦各位领导予以解答产品放行数量应当是下列哪种情形，谢谢！ ①放行数量=批生产数量 ②放行数量=批生产数量-检验量-留样量 ③放行数量=批生产数量-检验量 注：检验均为破坏性试验；排除成品检验逐个检查出现不合格的情形。
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：产品放行应严格参照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等有关法规执行；涉及飞行检查的相关案例请咨询国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
 
关于注册单元时间：2026-01-07
 
问：以超声诊断产品为例，有源医疗产品中类似有轮子的推车移动式设备和台式设备是否可以放入同一个注册单元呢？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：（1）参照《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》中，“3.注册单元划分//软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声探头（换能器）类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在成像模式/工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。”（2）咨询中有如下描述：“超声诊断产品为例，有源医疗产品中类似有轮子的推车移动式设备和台式设备”，该描述可能不符合“硬件平台结构相似，外形结构相似”的界定。故无法给出可以放在同一注册单元中的结论。（3）建议申请人在研发阶段，充分学习研究相关指导原则，识别产品不同型号之间的异同性，并进而确定需申报的注册单元。
答
 
二类耗材取证前供应商的改变，需要做哪些工作符合监管要求  时间：2026-01-06
 
问：我司拟注册二类耗材，产品已完成注册检验、生物学并获得报告，同时灭菌验证也已完成。产品在货架有效期研究中的加速老化试验数据中有一项指标在部分样品中未检测合格，这种情况下我司考虑想更换此不合格部件的供应商。除了质量管理体系对设计变更的的管控外，其他第三方已完成的验证，注册检验、生物学和灭菌验证是否还需要重新开展？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：应根据变化的具体情况开展评价，根据评价结论确定是否开展相关试验及验证。
 
注册资料授权  时间：2026-01-04
 
问：现有A公司和B公司，B是A的子公司，A公司有A1和A2两个生产场地，其中A2场地租用的是B公司的。现A公司的生产许可证已申请注销，A公司处于停滞状态，但A公司已在A1场地完成了动物源口腔生物膜和煅烧骨的开发。目前B公司想要以A2作为生产地址进行上述动物源口腔生物膜和煅烧骨的注册申报，在注册申报前将完成以下工作以保证安全性及合规性： 1、变更A公司现有医疗器械注册证中A2场地信息，使注册证中不再体现A2场地，保证B公司可以合规使用该场地。 2、A2场地与A1场地设备设施和生产条件完全一致，为保证A、B两公司生产的产品具有一致性，B公司将在A2场地进行工艺验证保证产品的安全有效性。 咨询的问题是：在满足上述条件的基础上，B公司想要以A2作为生产地址进行上述动物源口腔生物膜和煅烧骨的注册申报，可否使用A公司授权的前期研究资料（生物相容性、病毒灭活验证、灭菌及货架有效期验证、工艺验证等）作为注册申报资料？
 
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、A公司需要与B公司签订委托研发协议，以委托研发模式开展资料转移，明确资料所有权、使用权、转移流程及双方责任划分。前期研发资料需与申报注册产品直接相关、无实质性差异，有差异的需开展验证，确保资料完整可追溯。B 公司完成A2场地工艺验证，证明其与A1场地条件一致，能稳定生产合格产品。B 公司作为申报主体，建立独立合规质管体系，对申报资料真实性、合规性承担全部责任。2、三类医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查询。
 
2026年1月医疗器械法规汇总
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来源：中关村水木医疗

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