什么是基于风险的方法，它与产品风险管理有何不同？
基于风险的方法是 QMSR 的核心，这一概念源自 ISO 13485: 2016。这种方法从根本上改变了制造商在整个运营过程中的风险概念和管理方式。产品风险管理关注的是对患者的潜在伤害，而 QMSR 基于风险的方法则不同，它关注的是组织流程中的不确定性。
这种方法要求制造商在质量管理体系的所有方面识别潜在风险，从供应商评估到软件验证，以及中间的所有环节。基于风险的质量管理体系侧重于识别组织流程中的不确定性，并采取控制措施来减轻潜在的负面影响，同时最大限度地发挥潜在的积极作用。
对于每个流程，制造商都需要建立适当的数据点和绩效指标，以证明风险已得到缓解，并衡量质量管理体系及其所涵盖流程的有效性。
基于风险的方法侧重于识别组织流程中的不确定性，并采取控制措施来减轻潜在的负面影响，同时最大限度地提高潜在的积极影响。这种方法适用于整个质量管理体系，强调的是组织的不确定性，而不是对患者的伤害。
制造商应如何在质量管理体系流程中实施基于风险的方法？
实施稳健的基于风险的方法需要一个系统而全面的战略。制造商必须首先确定其质量管理体系中需要采用这种方法的“适当(appropriate)”流程。这包括外包流程控制、软件验证、供应商评估和产品实现。
制造商需要建立控制和数据点，以便进行持续监控和改进。风险评估流程和由此产生的控制措施必须记录在案。虽然 ISO 13485: 2016 没有明确规定必须记录基于风险的方法，但制造商应做好准备，在检查期间通过客观证据证明其应用。
为基于风险的流程控制活动分配明确的责任至关重要。这不仅能确保问责制，还能根据已识别风险的潜在影响确定行动的优先次序。必须持续监控这些控制措施的有效性，并在必要时进行调整，以确保持续的合规性和流程控制。
为符合 QMSR 和 FDA 检查做准备
制造商可以采取哪些措施，为 2026 年开始的 QMSR 合规和 FDA 检查做好准备？
符合 QMSR 要求的准备工作需要采取战略性、多方面的方法。制造商应首先进行全面的质量体系评估和差距分析。这项全面的评估将确定不合规的领域，并为制定详细的过渡计划奠定基础。
过渡计划应包括一个可用作质量计划的实施矩阵。该矩阵应概述所有必要的变更，包括操作规程、作业指导书和其他质量管理体系文件的更新。它还应详细说明基于风险的方法在所有质量管理体系流程中的实施情况。
培训是 QMSR 准备工作的重要组成部分。所有员工都应接受有关新要求的培训，以了解自己在确保合规方面的角色和责任。培训应持续进行，并随着过渡的进展定期更新。
与关键供应商，特别是合同制造商的合作至关重要。制造商必须确保其供应商也在计划向 QMSR 过渡，并在截止日期前符合要求。这可能涉及修订质量保证协议和进行供应商审核，其中包括对 QMSR 过渡规划的审查。
应进行内部审核或模拟 FDA 检查，以评估实际 FDA 检查的准备情况。这些演练有助于找出合规方面的任何剩余差距，并在实际监管检查之前提供改进的机会。
在整个准备过程中，制造商应持续监控 FDA 的活动和指导，或与 QMSR 过渡有关的其他监管文件。这包括随时了解相关文件的更新，如《质量体系检查技术》（QSIT），该文件将根据新法规进行修订。
京公网安备11010802046783号
