RevBio宣布其可再生胶水---TETRANITE获FDA批准进行IDE临床研究，因此RevBio将开展多中心随机对照关键性临床试验。该试验旨在评估TETRANITE在颅骨瓣修复中的应用效果。

这是三个月内FDA批准TETRANITE的第二个临床研究，去年11月FDA已经批TETRANITE一项早期临床研究。这项早期研究将纳入20例患者，旨在评估TETRANITE治疗复杂性、粉碎性腕部骨折（包括涉及关节面的骨折）的安全性和有效性。

PI评价

"这种革命性的再生粘合剂有望重塑颅骨修复手术范式，显著改善患者预后。"

---Timothy R. Smith  Brigham and Women’s Hospital

高管评价

"这次关键性IDE试验将为我们主导适应症的商业化批准完成最终测试，该适应症所在的目标骨粘合剂应用市场价值高达100亿美元。公司同时推进两项关键阶段研究项目，彰显了我们将该技术发展为平台型解决方案的规模化能力。"

---Brian Hess  RevBio首席执行官兼创始人

TETRANITE

TETRANITE是一种可注射、自固化的生物材料，具有高内聚性，使其能够置于湿润的手术环境中而不会在应用过程中被冲走。TETRANITE可以在几分钟内硬化，并在其固化过程中与骨骼（甚至金属）表面形成粘合。

这款神奇产品由两种天然存在的化合物组成---磷酸四钙和氨基酸 O-磷酰-L-丝氨酸。一旦在体内原位固化后，TETRANITE形成一种以非晶态为主的多相固体；当然也会也包含比例较低的数种晶相，例如一水合磷酸丝氨酸钙、羟基磷灰石、未反应的磷酸四钙和未反应的 β-磷酸三钙。

先比一些不可再生胶水来说，TETRANITE提供一个可供骨骼长入的结构，来支持人体的自然愈合和骨再生过程。由于其以离子键和配位键为主的高度非晶态结构，固化物质中的离子流失是通过组织液接触并渗透TETRANITE表面时的逐渐溶解来实现的，从而为骨长入留下通道。新的骨沉积（一种自然编程于结缔组织细胞中的修复过程）得到了在 TETRANITE孔隙以及材料非晶相已溶解区域形成的新生血管化的支持。这是一个持续数月的过程，直至在愈合过程中大部分TETRANITE材料被逐渐吸收并被新骨替代。最稳定相（羟基磷灰石）的残留微晶最终由多核巨细胞清除，这是参与矿化组织代谢的正常细胞。

TETRANITE性能

• 固化仅需几分钟；

• 固化后强度可承受高达3MPa 的拉伸和剪切粘结应力，与人类松质骨的强度相似；

• 固化后可以承受超过30MPa压力；

• 具有骨传导性和生物活性，能最终导致TETRANITE被新骨替代。

TETRANITE除了用于腕部骨折外，还可以用于以下领域：