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嘉峪检测网 2026-01-31 12:52
近日，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定，名单及不合规项如下：
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
不符合标准 规定项 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
半导体激光治疗仪 |
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 |
OROTIG. MED SRL（代理人：爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司） |
Pocket LASER |
2024/07/31 |
紧急激光终止器 |
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2 |
半导体激光治疗仪 |
成都川宣科技有限公司 |
衡奕精密工业股份有限公司（代理人：成都川宣科技有限公司） |
TI-816-9 |
2024.01.03 |
激光终端输出功率 |
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3 |
半导体激光治疗仪 |
河北胜健医疗器械有限公司 |
河北胜健医疗器械有限公司 |
SJ-5000A |
2024.09.27 |
激光终端输出功率 |
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4 |
超声切割止血刀系统 |
华外医疗器械（上海）有限公司 |
华外医疗器械（上海）有限公司 |
CSUS5000 |
2025/4/14 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
|
5 |
耳背式助听器 |
珠海卓力声科技有限公司 |
珠海卓力声科技有限公司 |
TECHMI P80 |
2025.05.30 |
指示灯和按钮 |
|
6 |
经颅磁刺激仪 |
湖南华医电磁医学研究院有限公司 |
湖南华医电磁医学研究院有限公司 |
HY-TMS-20100 |
2025年06月23日 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
|
7 |
超声治疗仪 |
湖南泰克斯医疗科技有限公司 |
湖南泰克斯医疗科技有限公司 |
XR-CS101a |
2025.03.06 |
治疗头焦平面距离 |
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8 |
超声治疗仪 |
湖南智美汇科医疗科技有限公司 |
湖南智美汇科医疗科技有限公司 |
CSP-01 |
2025/03/20 |
治疗头焦平面距离 |
|
9 |
强脉冲光治疗仪 |
广西诺铂科技有限公司 |
广西诺铂科技有限公司 |
M052W1101 |
2024年4月28日 |
脉冲（串）宽度 |
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10 |
压电网式雾化器 |
成都康常伴医疗器械科技有限公司广汉分公司 |
广东省优想科技有限公司 |
WH21 |
2023年11月10日 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
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11 |
压电网式雾化器 |
上海诺和医疗器械有限公司 |
山东朱氏药业集团有限公司 |
ZS-16-A |
2025.02.04 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
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12 |
网式雾化器 |
四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 |
四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 |
QL/MN-A |
2025/03/21 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
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13 |
齿科烤瓷合金 |
东莞市越升医疗器械有限公司 |
Adentatec GmbH（代理人：东莞市越升医疗器械有限公司） |
2,2Ib（1000g） |
2024-01-16 |
0.2%规定非比例延伸强度 |
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14 |
牙科种植体 |
士卓曼（中国）投资有限公司 |
台湾美佳境股份有限公司（代理人：士卓曼（中国）投资有限公司） |
FSTI3515H |
2025-03-05 |
尺寸（直径和总长度） |
|
15 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
试条（内包装1支/袋）：100人份/盒 |
20250122 |
1.检出限；2.特异性 |
来源：国家药监局
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