ReGelTec在期刊《Pain Physician》发表关于其可注射水凝胶植入物---HYDRAFIL治疗慢性腰痛的临床研究数据。论文数据证明：HYDRAFIL能够为退行性椎间盘疾病导致的慢性腰痛患者安全实现具有临床意义的持久疼痛与功能障碍评分改善。

本项研究是一项前瞻性、单臂、多中心可行性与安全性研究。在加拿大和哥伦比亚的3中心招募了60名患有持续时间超过6个月的慢性腰痛、DDD（改良Pfirrmann分级4-8级）、外层纤维环完整、数字疼痛评分（NRS）≥4分且Oswestry功能障碍指数（ODI）≥30分的患者。

具体研究结果

所有患者均成功植入，在手术过程中或出院时无并发症。

术后一个月内即观察到功能、腰痛和腿痛评分的统计学与临床显著性改善，并持续至12个月随访期。

ODI评分从基线平均值（SE）57.4（1.5）改善至术后1个月的12.7（1.8）和12个月时的11.2（2.0）（P < 0.001）

NRS腰痛评分从基线的7.3（0.2）改善至术后1个月的2.2（0.3）和12个月时的2.1（0.3）（P < 0.001）

治疗的椎间盘节段数量与结果无相关性。

PI评价

"这些经过同行评审的结果标志着退行性椎间盘疾病首款髓核增强技术发展的重要里程碑，观察到的疼痛与功能改善持续一年，加上良好的安全性，支持我们在正在进行的旨在获得FDA批准的关键研究中继续评估HYDRAFIL，为目前微创治疗选择有限的患者提供新的选择。"

---Douglas Beall  Clinical Radiology of Oklahoma

高管评价

"我们非常高兴推进这项创新疗法，它有望帮助数百万退行性椎间盘疾病患者，这篇论文的发表以及正在美国加拿大进行患者招募的HYDRAFIL-D关键研究，都体现了公司坚持采用严谨、循证的方法来生成数据，以支持HYDRAFIL系统的监管批准，并确保该产品的长期成功。”

---Peter Boyd  ReGelTec首席执行官

美国超十分之一成年人受慢性腰痛困扰，其中约42%（超1000万人）患有退行性椎间盘疾病。该病症导致椎间盘退化、高度体积丧失，引发椎体异常运动并刺激周围脊髓结构、肌肉、关节和神经，造成腰背甚至腿部疼痛。

慢性腰痛是医疗成本极高的疾病，每年直接医疗费用估计超过500亿美元，因生产力损失和工作缺勤导致的间接经济损失更逾千亿美元。

目前对于慢性腰痛治疗手段包括保守治疗（物理治疗、止痛药物、运动康复、硬膜外类固醇注射），尽管这些方法虽可暂时缓解症状，但无法解决根本病因。

对于保守治疗无效的患者，可考虑脊柱融合等外科手术。但文献表明，此类手术在消除疼痛和改善功能障碍方面并不优于保守治疗。

HYDRAFIL出现（去年已经获得CE批准上市）让慢性腰痛患者有了新的选择，而且HYDRAFIL能够减轻慢性腰痛的疼痛感，让患者恢复正常生活。

HYDRAFIL

HYDRAFIL是一款可植入温敏型水凝胶，由水凝胶和输送系统组成。

HYDRAFIL水凝胶是一种温敏型水凝胶，该水凝胶在体外加热可以形成如水一样液体。可以在X射线引导下，以粘性流体状通过17号穿刺针精准注入退变椎间盘的髓核内。

水凝胶一旦注入体内，就能与与患者的髓核组织融合，随体温冷却原位固化为一体化固态植入体。

HYDRAFIL使用方式和注射位置有点类似于经皮穿刺椎体成形术（PVP），并且HYDRAFIL水凝胶与骨水泥一样都能用于髓核增强。与骨水泥不同，HYDRAFIL水凝胶是一种富含水分的弹性材料。不仅能够完美填充裂隙，而且能够募集水分以恢复自然生物力学并缓解疼痛。水凝胶固化后可分散椎间节段负荷应变，改善功能并减少疼痛信号传导。

同时经HYDRAFIL水凝胶在椎间盘环内原位固化为单一固态内聚体，有效封闭穿刺路径，显著降低植入物溢出风险。

HYDRAFIL核心优势

经皮微创操作简便：局麻、门诊可完成，恢复期短

生物力学仿生：植入体精准模拟天然椎间盘生物力学特性，有效恢复脊柱动态负荷能力，改善脊柱功能

超低溢出风险：固化后与周围组织紧密整合，长期稳定性优异

运动功能保留：避免传统融合术的脊柱刚性固定，最大限度保留脊柱自然活动度。

持久稳定整合：固态水凝胶与周围组织形成力学连续性，降低移位风险，确保长期疗效。