近日，江苏省药监局批准了无锡海斯凯尔医学技术有限公司研发的“共聚焦显微成像探头导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。
产品名称：共聚焦显微成像探头导管
注册人名称：无锡海斯凯尔医学技术有限公司
共聚焦显微成像探头导管主要组成成分：共聚焦显微成像探头导管由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管和成像端组成，成像端可分为显微物镜式和非显微物镜式；产品规格型号包含 S10、M10、L10、S15、M15、L15、S20、M20、L20、S25、M25、L25、S30、M30、L30、S35、M35、L35、S40、M40、L40、S45、M45、L45、S50、M50、L50、S55、M55、L55、S60、M60、L60、S65、M65、L65、S70、M70、L70、S75、M75、L75。
共聚焦显微成像探头导管适用范围 / 预期用途：共聚焦显微成像探头导管结合共聚焦显微内镜产品使用，可进入人体腔道，对其内部组织的细微结构进行共聚焦显微成像。
共聚焦显微成像探头导管产品储存条件及有效期：不适用。
共聚焦显微成像探头导管同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册；同品种对比产品为共聚焦微探头影像仪。
共聚焦显微成像探头导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：共聚焦显微成像探头导管基于光纤束成像技术，将图像传输至共聚焦微探头影像仪并进行处理。光纤传像束利用全内反射在单根光纤内导光，通过输入端和输出端严格保持一一对应的空间排列关系，将输入端的图像分解成无数个由单根光纤独立传输的像素点，最终在输出端精确重组，实现图像在柔性路径中的无损（或低损）传递。光纤成像束中光纤的数量直接决定了图像的 “像素” 数，光纤束越多，成像的细节越丰富，分辨率越高，图像越清晰。
（二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械共聚焦微探头影像仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
京公网安备11010802046783号
