FDA向公众发布关于奥林巴斯生产的高流量注气装置早期警示。

涉及产品

高流量注气装置，旨在为腹腔注气，并提供自动抽吸和烟雾清除功能，以辅助腹腔镜观察和治疗。

警告原因

奥林巴斯表示，型号为 UHI、UHI-2 和 UHI-3 的高流量注气装置，其软件算法需要修正，以解决可能导致压力过高情况的潜在问题。这些产品已停产多年且已无维修支持。由于受影响型号无法提供纠正解决方案，奥林巴斯已决定将这些设备撤出市场。

注气过量可能在手术过程中对患者造成多种伤害，包括空气栓塞、心律失常（心动过缓、心脏停搏或心跳骤停）、气胸、肾脏或泌尿系统问题、缺氧、皮下气肿、治疗延迟、手术程序更复杂，甚至可能导致死亡。

截至2025年12月31日，奥林巴斯报告了2例与此问题相关的严重伤害事件，无死亡病例。

奥林巴斯初步解决措施

检查库存，并立即隔离封存任何已识别的受影响设备。

立即停止使用库存中任何 UHI、UHI-2 和/或 UHI-3 型号设备。

若您已进一步分销此产品，请将此通知转发给其他用户和机构。

请查阅此网页以获取更新信息。FDA 目前正在审查有关此潜在高风险医疗器械问题的信息，并将在获得重要新信息时及时向公众通报。