近日，江苏省药监局批准了江苏扬子江医疗科技股份有限公司研发的“皮下电子注射器助推装置”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：皮下电子注射器助推装置

注册人名称：江苏扬子江医疗科技股份有限公司

皮下电子注射器助推装置主要组成成分：由主机、手柄、注射器支架、过滤器、负压管路、脚踏开关、电源线及控制软件（发布版本1）组成。

皮下电子注射器助推装置适用范围/预期用途：本产品与配套注射器配合使用，用于对患者面部真皮层注射透明质酸钠。

皮下电子注射器助推装置产品储存条件及有效期：不适用

皮下电子注射器助推装置同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为绍兴颜诺医疗科技有限公司生产的注射器辅助推进装置（浙械注准20212140025）

皮下电子注射器助推装置有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过自动控制电路，控制机械推进配合使用的注射器，可以选择自动定量、手动定量、持续注射三种注射模式。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的注射器辅助推进装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。