近日，江苏省药监局批准了常州市久成电子设备有限公司研发的“一次性使用止血手术电极”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用止血手术电极

注册人名称：常州市久成电子设备有限公司

一次性使用止血手术电极主要组成成分：产品根据结构和工作原理的不同，分为双极手术电极和单极手术电极，其中双极手术电极分为双极可折弯电凝镊和双极电凝钳（包含L 型及Z 型）两种，单极手术电极为单极可折弯电极一种。 双极可折弯电凝镊由电极头、镊子片（左右）、连接件、电缆线、电缆插头、输液管、滴液管和折弯器组成，其中输液管和滴液管仅适用于水冷型； 双极电凝钳由电极头、内绝缘套、外套管、外绝缘套、固定手柄、活动手柄 、输液管、电缆线和电缆插头组成； 单极可折弯电极由电极头、电极杆、手控按钮（凝） 、手控按钮（切）、手柄外壳、电缆线和电缆插头组成。 产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用止血手术电极适用范围/预期用途：一次性使用止血手术电极与高频手术设备配套，其中双极电凝镊及电凝钳与双极模式下设备高频输出电压不大于500V（峰值）的高频电刀配合使用，单极电极与单极模式下设备高频输出电压不大于2000V（峰值）的高频电刀配合使用，用于电外科手术中对人体组织进行切割和止血，在非内窥镜外科手术中使用。

一次性使用止血手术电极产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用止血手术电极同类产品及该产品既往注册情况：

常州市久成电子设备有限公司 一次性使用双极切凝镊 苏械注准20212011640 常州市久成电子设备有限公司 一次性使用涂层高频电刀笔 苏械注准20212011624 常州市延陵电子设备有限公司 一次性使用双极消融电极 苏械注准20222011822

一次性使用止血手术电极有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：单极工作原理：当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。

双极工作原理：当高频手术设备输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，利用产生的热能使被作用组织中的蛋白质发生凝固，从而实现切割和凝血功能。

材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。