近日，江苏省药监局批准了苏州富士胶片映像机器有限公司研发的“电子气管镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：电子气管镜

注册人名称：苏州富士胶片映像机器有限公司

电子气管镜主要组成成分；产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。

电子气管镜适用范围/预期用途：产品与富士胶片集团生产的电子图像处理器VP-7000、内镜光源装置BL-7000组合使用，用于在对气管、支气管进行观察、诊断和治疗时提供图像。

电子气管镜产品储存条件及有效期：不适用。

电子气管镜同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：富士胶片株式会社，电子气管镜，国械注进20172061457。

电子气管镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品将来自光源装置的光入射到导光体，通过照明光学系统照射到被摄体。来自物体的反射光通过物镜聚焦在CCD 图像传感器上并转换为电信号。处理器将此电信号转换为视频信号并将图像显示在监视器上。弯曲部分的结构可以在2个方向上平滑地弯曲，并且可以通过拉动线材来向任意方向弯曲。

（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 及GB 9706.218-2021标准的要求。

（五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子气管镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与体考报告一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。