近日，上海锐植医疗器械有限公司研发的“硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器在临床前研发阶段做了哪些实验。
一、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的结构与组成
该产品由物理熔融共混而成的PEEKXX031617B1硅酸钙聚醚醚酮复合材料经注塑和机加工制成，显影针由符合 GB/T 13810标准要求的 TC4 钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期 5年。
二、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的适用范围
与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术，适用节段为 C2-S1。
三、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的工作原理
在外科脊柱手术中，通过安全有效的切开复位，并借助内固定器的结构和强度，利用椎间融合器产品进行植骨融合术，恢复原有椎间高度，解除神经、脊髓的压迫，稳定脊柱，辅以术后早期的功能训练从而达到骨性愈合/融合目的。
四、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的性能研究
产品技术要求研究项目包括
1 、外观 2 、表面缺陷 3 、表面粗糙度 4 、尺寸 5 、静态力学 6 、交付状态
产品性能研究包括
产品材料和化学表征资料，提供了硅酸钙聚醚醚酮复合材料理化性能质控资料，钛合金材料（显影针）的材质质控，硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的生产工艺验证资料，硅酸钙在硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器中分布均匀性的研究资料。提供了硅酸钙聚醚醚酮复合材料中熔体流变行为与混料均匀性的研究资料，硅酸钙含量对硅酸钙聚醚醚酮复合材料性能影响的研究资料，硅酸钙聚醚醚酮复合材料冲击强度的研究资料，硅酸钙聚醚醚酮材料均匀度与原材料聚醚醚酮颗粒原始尺寸的研究资料，和硅酸钙聚醚醚酮复合材料的硅酸钙含量、重金属、密度、在标准 SBF 溶液中 PH 值的研究资料。
除产品技术要求性能外，产品性能评价还包括物理和机械性能研究资料，提供了硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的颈椎动静态压缩、颈椎动静态剪切、颈椎动静态扭转、颈椎静态沉陷、颈椎模拟敲击研究，胸腰椎动静态压缩、胸腰椎动静态剪切、胸腰椎静态沉陷、胸腰椎模拟敲击研究。提供了硅酸钙聚醚醚酮复合材料的抗拉强度、压缩强度、弯曲强度、拉伸弹性模量、断裂延伸率、冲击强度和降解性能的研究资料。
五、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的生物相容性研究
硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器为长期植入器械。锐植医疗按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，提交了可沥滤物及毒理学研究，提供了细胞毒性、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性（哺乳动物染色体畸变、哺乳动物细胞基因突变、细菌回复突变）试验、植入试验、热原试验等生物学试验报告。提供了生物学试验报告与现行标准的差异性风险评估资料。对产品中硅酸钙可能存在磨屑脱落进入人体的神经毒性风险，进行了符合材料颗粒的兔硬脊膜实验研究资料。产品生物学风险可接受。
六、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的灭菌研究
硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器为灭菌包装，灭菌有效期为 5年，采用 Co-60 辐照灭菌。锐植医疗提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达 10⁻⁶。
七、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的有效期和包装研究
该产品有效期为 5 年，锐植医疗提供了产品货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性的研究资料。
八、硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器的动物研究
选取山羊 C2-C3，C3-C4 进行脊柱融合手术，在两个节段分别植入纯 PEEK 椎间融合器和申报产品，4 周、12 周和 26 周时进行了观察，同时在山羊模型中观察了自体骨移植的效果；在兔股骨髁部位构建骨缺损模型，分别植入两种材料，比较纯 PEEK材料与申报产品复合材料的体内成骨性及骨整合能力。对融合器的主要降解成分(钙、硅)在动物体内的代谢情况进行了系统分析。符合当前技术审评要求。
