近日，江苏省药监局批准了南京岚煜生物科技有限公司研发的“手持式凝血分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：手持式凝血分析仪

注册人名称：南京岚煜生物科技有限公司

手持式凝血分析仪主要组成成分：仪器由分析组件和温育组件构成，其中分析组件由电化学检测模块、显示模块、扫码模块、电源模块和外部通讯模块组成；温育组件由主机、加热模块、卡槽、电器模块组成。

手持式凝血分析仪适用范围/预期用途：手持式凝血分析仪采用电化学法，与南京岚煜生物科技有限公司生产的电化学法试剂盒配套使用，用于对人体全血或末梢血进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）的定量测定。

手持式凝血分析仪产品储存条件及有效期：不适用。

手持式凝血分析仪同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：南京岚煜生物科技有限公司，手持式凝血分析仪，苏械注准20202220244

手持式凝血分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：当血液样本滴入检测卡后，由于毛细管力的牵引，样本流至反应区。每个反应区间都包含有一对金属电极。手持式凝血分析仪器会产生恒定的电压输出到该金属电极上。在反应区内，血液通过与固定的反应试剂结合诱发一系列生化反应开始凝固。仪器监测血液凝固的过程，产生电流信号的变化并生成电流与时间变化的凝血曲线。在凝血曲线里，一开始由于样本的流动，两个电极之间被连接，电流信号上升并达到顶点，伴随着凝血过程中凝血因子的激活以及纤维蛋白原转化成纤维蛋白的过程，曲线发生变化并产生相应的特征（高度、面积等），由配套的仪器对这一曲线的凝血特征进行分析并计算出样本的凝血项目时间。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求

（五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手持式凝血分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。