近日，江苏省药监局批准了阿利亚朵生物设备（扬州）有限公司研发的“碳13呼气分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：碳13呼气分析仪

注册人名称：阿利亚朵生物设备（扬州）有限公司

碳13呼气分析仪主要组成成分：碳13呼气分析仪由主机及电源线组成。其中主机由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块、气体采集模块和13C呼气分析软件（软件名称：13C呼气分析软件；规格型号：C-100；发布版本：V1.3）组成。

碳13呼气分析仪适用范围/预期用途：与胃幽门螺杆菌检测试剂盒配合使用，适用于医疗机构通过13C呼气试验体外检测胃幽门螺杆菌。

碳13呼气分析仪产品储存条件及有效期：不适用

碳13呼气分析仪同类产品及该产品既往注册情况：北京赛尔福知心科技有限公司 13C呼气分析仪 京械注准20162221064

碳13呼气分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：依据 Lambert-Beer定律—光吸收基本定律，采用红外检测的方法，通过采集受检者服用13 C 标 记药物前、后呼出的气体，分析所采集气中的13 CO2与12 CO2 的含量及相对关系，进而对样本中的待测物含量进行检测。

材料：不与患者接触。

电气安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008的相关要求。

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相关要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。