近日，江苏省药监局批准了奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司研发的“内窥镜LED冷光源”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：内窥镜LED冷光源

注册人名称：奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司

内窥镜LED冷光源主要组成成分：产品由主机、光源电缆及电源线组成。

内窥镜LED冷光源适用范围/预期用途：产品在医疗机构中与本公司生产的图像处理装置(型号:OTV-S700-C)配合使用，为内窥镜提供照明。IR观察模式需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿实现荧光成像。

内窥镜LED冷光源产品储存条件及有效期：不适用。

内窥镜LED冷光源同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。 2.新光维医疗科技（苏州）股份有限公司医用内窥镜LED冷光源，苏械注准20212061394。

内窥镜LED冷光源有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品由控制回路、电源回路、LED、LED驱动回路、LG回路、光学滤波器等组成。控制回路对LED驱动回路、光学滤波器的切换进行控制。LED驱动回路驱动LED，控制照明光量。通过上述构成，根据来自图像处理装置的信号控制照明光量，实现保持体腔内观察图像规定亮度的功能。

（二）材料：产品不跟人体接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内窥镜LED冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。