近日，江苏省药监局批准了常州生物医学工程有限公司研发的“一次性使用穿刺缝合套装”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用穿刺缝合套装

注册人名称：常州生物医学工程有限公司

一次性使用穿刺缝合套装主要组成成分：一次性使用穿刺缝合套装（以下简称“穿刺缝合套装”）包括穿刺器和缝线穿引器。其中穿刺器有穿刺套管下部件和穿刺锥部件两部分，穿刺套管下部件由上密封盖、注气开关、注气阀门、缝合器套管、密封罩组件、气囊组件（B型适用）、橡胶套、进针导引孔、按钮和套管座组成；穿刺锥部件由穿刺锥和头端组成；缝线穿引器由针管、手柄和推杆按钮组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用穿刺缝合套装适用范围/预期用途：适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口（不含缝合线）。

一次性使用穿刺缝合套装产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用穿刺缝合套装同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有无锡贝恩外科器械有限公司的一次性穿刺缝合套装（苏械注准20242020995）

一次性使用穿刺缝合套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：供医生在腹腔镜手术中穿刺腹腔、对腹腔内输送气体，并建立内窥镜和手术器械从外界进出腹腔的通道时使用。缝线穿引器提供了将缝线预打结的方式，且可将切口两侧的缝线牵引出穿刺套管外打结，收拢组织以便闭合手术切口。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性穿刺缝合套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。