近日，江苏省药监局批准了镇江高冠医疗器械有限公司研发的“一次性使用针刀套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用针刀套件

注册人名称：镇江高冠医疗器械有限公司

一次性使用针刀套件主要组成成分：一次性使用针刀套件由平刃小针刀、钝头小针刀和导引针组成，小针刀由针体、手持柄、刀头组成，导引针由手持柄、针管和护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用针刀套件适用范围/预期用途：供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。

一次性使用针刀套件产品储存条件及有效期；/

一次性使用针刀套件同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：小针刀，苏械注准20212201400，江苏华友医疗器械有限公司。

一次性使用针刀套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用针刀套件由多种组件组成，配合使用，以完成软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。