近日，江苏省药监局批准了昆山欧拓气体设备有限公司研发的“医用分子筛制氧设备”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用分子筛制氧设备

注册人名称：昆山欧拓气体设备有限公司

医用分子筛制氧设备主要组成成分：产品由空气处理部分、分子筛吸附分离装置、氮气排放部分、氧气增压及输出部分、控制柜组成

医用分子筛制氧设备适用范围/预期用途：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

医用分子筛制氧设备产品储存条件及有效期：不适用

医用分子筛制氧设备同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。 2、成都联帮医疗科技股份有限公司生产的医用分子筛制氧设备（川械注准 20182080023）

医用分子筛制氧设备有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：以空气为原料，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取氧气浓度范围为 90％～96％（ml/ml）的富氧空气（简称 93%氧）。

（二）材料：预期不与人体接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020，YY 9706.108-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用分子筛制氧设备进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。