近日，江苏省药监局批准了扬州市唐荣医疗用品有限公司研发的“医用纱布敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用纱布敷料

注册人名称：扬州市唐荣医疗用品有限公司

医用纱布敷料主要组成成分：医用纱布敷料按结构分为 TR-SBP、 TR-SBP-X、 TR-SBJ、 TR-SBJ-X四种。TR-SBP由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料；TR-SBJ由纱布折叠成长方形或方形，四周缝合，角部缝制带子。X为带射线可探组件。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌提供的产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

医用纱布敷料适用范围/预期用途：用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

医用纱布敷料产品储存条件及有效期：/

医用纱布敷料同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：一次性使用医用纱布敷料，苏械注准20192140118，扬州市正誉医疗器械有限公司

医用纱布敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌提供的产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 3、非无菌产品使用前无需灭菌处理。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用纱布敷料产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。