2025年10月10日，美国雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled双能量消融导管获得美国 FDA“突破性医疗器械”（Breakthrough Device）认定，用于治疗室性心动过速（VT, Ventricular Tachycardia）。这是全球首个针对室速设计的脉冲场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）+射频（Radiofrequency, RF） 双模式导管系统。
这一消息由雅培结构性心脏事业部高级副总裁 Uri Yaron 在领英上发布，他称这一进展“体现了多年研发积累与临床合作的成果，标志着雅培在复杂心律失常治疗领域的又一次前移”。
01 双能量：PFA 与 RF 的融合探索
传统的射频消融（RF Ablation）通过热能破坏心肌病灶组织，技术成熟但风险包括热损伤与邻近结构破坏。而 PFA 采用高压短电脉冲在细胞膜上产生“电穿孔”效应，选择性破坏心肌细胞、避免血管和神经损伤，被视为“下一代消融技术”。
TactiFlex Duo 的关键在于：
● 可在同一导管上实现 PFA 与 RF 双模式能量输出；
● 采用 柔性导管头端，实现“点对点”（focal）精准能量释放；
● 配备 传感技术（Sensor-Enabled），可实时反馈接触力与组织反应，提高手术安全性与控制精度。
这一设计让医生能根据组织特性灵活切换能量模式： 在需快速、非热性消融的部位采用 PFA；在纤维化或解剖复杂区则可使用 RF，实现“精准、个体化”的心律失常治疗策略。
02 攻克室速治疗的“最后高地”
目前全球多款脉冲场消融系统已用于 房颤（Atrial Fibrillation），如波士顿科学的 Farapulse、美敦力的 PulseSelect、强生的 Varipulse 等均已获批。然而，针对室速的 PFA 应用仍属空白。
室速的病灶往往位于心肌深层或瘢痕组织区域，能量穿透和定位控制更具挑战。雅培的双能量方案为这一临床难题提供了新的可能：
“通过融合两种能量机制，TactiFlex Duo 有望在深层病灶和瘢痕组织区实现更稳定、更安全的消融效果。”
若临床验证成功，这将成为全球首批进入 室性心律失常PFA治疗 的系统之一。
03 雅培的PFA布局：从Volt到TactiFlex Duo
雅培早前已推出 Volt 单次脉冲（single-shot）系统，主要面向房颤手术场景，并在欧洲获得 CE 认证。 而 TactiFlex Duo 则代表其第二条技术路径：
● Volt 系统定位于快速全腔消融；
● TactiFlex Duo 主打点对点精准能量控制。
这两条路径共同构成雅培的 双平台战略：一方面与强生、美敦力在房颤领域正面竞争，另一方面切入尚未被充分开发的室速市场。
04 竞争格局：PFA赛道的“第二回合”
随着主流厂商产品陆续获批，PFA 市场正从“技术突破期”进入“细分化竞争期”。
● 强生 MedTech：其 Varipulse PFA 系统已于 2024 年底获得 FDA 批准，用于房颤（AF）治疗，是首批在美国上市的 PFA 系统之一。公司随后在美国一度暂停并重新启动上市推广，目前重点仍聚焦于房颤适应症；针对 室速（VT） 的研究方向暂无公开注册项目。
● 美敦力（Medtronic）：PulseSelect 系统在获批后持续扩展临床应用场景，包括不同类型房颤及新的能量控制模式。美敦力正在通过多项研究（如 Sphere-360 计划）探索更高精度的 PFA 导管技术。
● 波士顿科学（Boston Scientific）：Farapulse 系统已在欧美市场全面商业化，并于 2025 年中获得 FDA 扩展标签批准——意味着其临床适应症由原本的阵发性房颤，扩大至持续性房颤等更广泛患者人群。这一进展使 Farapulse 成为当前全球 PFA 市场放量最快、适应症覆盖最广的系统之一。
● 雅培（Abbott）：目前布局两条技术路线——Volt 系统（单次脉冲 PFA）已获 CE 认证并在欧洲推广，而 TactiFlex Duo 仍处于临床研究阶段。凭借 PFA + RF 双能量融合 的差异化路径，雅培正在从“能量创新”迈向“策略创新”，寻求在复杂心律失常治疗中的突破。
据行业预测，PFA全球市场规模有望在2030年前突破30亿美元，其中复杂室速治疗将是增长最快的细分领域。
05 心未来观察：从“能量革命”到“策略革命”
PFA 技术的兴起不仅是能量形式的转变，更代表着 消融策略的重构——从“热灼烧”走向“电学精准”；从单一能量到多模态匹配。 TactiFlex Duo 的出现意味着厂商正在从“技术突破”转向“策略整合”，即在安全性、通用性与个体化治疗之间寻找平衡。这也反映出当前心律失常治疗的发展趋势：
● 多能量融合（Hybrid energy）；
● 智能监测反馈（Sensor-enabled system）；
● 解剖个体化路径规划（Personalized lesion set）；
● 向更复杂心律失常延伸（Beyond AF, into VT）。
