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【医械答疑】如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型,对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求?

嘉峪检测网        2023-06-07 16:21

问:如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型,对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求?
 
答:如果试剂适用不同的机型,需要在不同机型上分别进行分析性能评估。应采用一个或多个机型,进行充分的试剂分析性能建立研究,对于其他机型,应分析各适用机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等,如基本相同,可基于风险分析对已建立的分析性能指标进行合理验证。所有适用机型验证的分析性能应基本一致,如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异,应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立研究。
 
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来源:江苏省药监局审评中心