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【医械答疑】医疗器械注册体考的重点核查内容有哪些?

嘉峪检测网        2022-08-18 11:07

Q: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些?

 

答:包括机构与人员;厂房、设施、设备;文件管理;设计和开发;采购;生产和质量控制等内容,应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外,还要关注样品真实性核查内容,涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

 

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来源:北京药监