近日，国家药监局批准了上海安翰医疗技术有限公司研发的创新医疗器械“消化道振动胶囊”，下面我们一起了解消化道振动胶囊在临床前研发阶段做了哪些研发实验
一、消化道振动胶囊的产品结构及组成
该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)配置器和VCP软件组成。
二、消化道振动胶囊产品适用范围
适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。
三、消化道振动胶囊工作原理
通过胶囊的振动对结肠壁进行刺激，促进结肠的蠕动。
四、消化道振动胶囊的产品性能研究
产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括:GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY0505-2012、YY1298-2016。
五、消化道振动胶囊的生物相容性
依据GB/T16886.1-2011对与患者接触的胶囊生物相容性进行了评价，所评价材料持久接触人体粘膜组织，提交了检验中心出具的生物学试验报告，试验项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、遗传毒性、亚慢性全身毒性。
六、消化道振动胶囊的灭菌
胶囊为出厂时有微生物限度要求的产品，灭菌研究不适用
七、消化道振动胶囊的产品有效期和包装
胶囊有效期为14个月，提供了加速老化和实时老化试验报告，对老化后的包装和产品性能进行了检验，结果符合要求。配置器使用期限为5年，提供了使用期限验证报告。
八、消化道振动胶囊的动物研究
提供了动物试验研究，选择成年比格犬进行，试验结果表明胶囊可安全排出并增加了排便次数。
九、消化道振动胶囊的软件研究
按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档。胶囊嵌入式软件发布版本号为V2.1，配置器嵌入式软件发布版本:V2.1，VCP软件发布版本为V2.1。提供了VCP软件与操作系统兼容性的验证资料。按照《网络安全注册技术审查指导原则》，提交了网络安全描述文档。
十、消化道振动胶囊的有源设备安全性指标
符合GB9706.1-2007 GB9706.15-2008、YY0505-2012、标准要求。
十一、其他
提交了胶囊密封性研究资料，提供了离体猪结肠组织的试验研究。
