上海医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

一、完成医疗器械临床试验备案后，如需要变更如何办理？

答：同一个临床试验项目中涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、临床试验方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时，申办者或代理人应当登录行政许可申请网上申报系统（http://xuke.smda.sh.cn），在申报记录中找到需要变更的临床试验备案项目，进入医疗器械临床试验备案变更页面，填写变更情况，注明每次的变更时间，并且保留以往变更信息，填写核对无误后点击保存字段。之后可自行打印附带变更信息的《医疗器械临床试验备案表》。

二、第二类医疗器械注册费用如何支付？

答：现有两种支付方式：1、线上支付：申请人可登录上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn）“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，点击统一支付——待支付——勾选需交费项目后点击支付即可，缴费成功后企业可到行政服务中心窗口领取缴费收据，也可选择邮寄的方式将收据送达申请人单位。（注：跳转至银联端口后将会出现可网上缴费银行目录，不在目录中的银行暂不支持网上缴费，需至行政服务中心开具线下缴费通知书）2、线下支付：申请人需携带医疗器械缴费通知书及公司开票信息至行政服务中心窗口开具《非税收入一般缴款书》，需持《非税收入一般缴款书》到银行柜面付款。

三、生产许可增加新获证产品时，是否可以豁免现场检查？

答：获得注册证的医疗器械申请生产许可时，根据产品风险、注册质量管理体系现场核查和整改情况、注册过程中产品的变化情况、企业信用等级、市场监督抽验信息、稽查信息、监管机构日常监督检查信息等进行综合判定，为避免重复核查，可免于许可现场检查。

四、生产许可现场检查时发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，或者企业未执行新版本标准如何解决？

答：根据我国《中华人民共和国标准化法》第二十一条，推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求；第二十五条，不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。根据我国《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。企业应当重点关注相关强制性和推荐性国、行标准的修订动向，及时策划并实施新版标准，必要时变更产品技术要求，确保满足新版标准的要求。生产许可现场检查时若发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，企业应说明最新版相关性能指标的要求、测试方法同之前版本是否存在差异，若有差异，企业应按新标准执行，必要时应进行注册变更。