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2021年度29项第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见

嘉峪检测网        2021-10-22 14:32

今日,国家药监局发布2021年度29项第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见稿,目录如下:

 

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1 . 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)

2 . 雌二醇检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

3 . 电针治疗仪产品注册审查指导原则( 征求意见稿)

4 . 短波治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)

5 . 非慢性创面敷贴产品注册审查指导原则(征求意见稿)

6 . 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

7 . 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

8 . 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则(征求意见稿)

9 . 口腔保持器注册审查指导原则(征求意见稿)

10 . 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

11 . 酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

12 . 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(征求意见稿)

13 . 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

14 . 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)

15 . 血管夹产品注册审查指导原则(征求意见稿)

16 . 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)

17 . 牙科喷砂粉注册审查指导原则(征求意见稿)

18 . 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(征求意见稿)

19 . 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(征求意见稿)

20 . 一次性使用手术帽产品注册审查指导原则(征求意见稿)

21 . 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则(征求意见稿)

22 . 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测指导原则(征求意见稿)

23 . 医用防护服产品注册审查指导原则(征求意见稿)

24 . 医用红外额温计注册审查指导原则(征求意见稿)

25 . 医用空气压缩机组产品注册审查指导原则(征求意见稿)

26 . 医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)

27 . 医用中心供氧系统注册审查指导原则(征求意见稿)

28 . 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

29 . 中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)

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来源:中国器审