河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第1期）

2020年第13号

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，经武汉高斯博商贸有限公司销售到武汉市第三医院的医用棉球产品（生产批号：002181101）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“酸碱度和表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕58号）。

2020年8月11日

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第2期）

2020年第10号

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，经武汉高斯博商贸有限公司销售到武汉市第三医院的医用棉球产品（生产批号：002181201）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕56号）。

2020年8月10日

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第3期）

2020年第12号

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，湖北中泰商贸有限公司销售的医用棉球产品（生产批号：002181201）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕57号）。

2020年8月11日

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第4期）

2020年第11号

2019年3月，河南省药品监督管理局到新乡市畅达医疗器械有限公司成品库对一次性使用医用口罩产品（生产批号：18110601）进行了抽检。后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，“口罩带”不符合豫械注准20172640375《一次性使用口罩》标准要求。2019年7月，河南省医疗器械检验所受理了新乡市畅达医疗器械有限公司的复验申请。经复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并对存在的违法行为依法予以查处。2019年10月，新乡市畅达医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕59号）。

2020年8月11日