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【药研日报0319】康希诺新冠病毒疫苗获批临床 | 阿斯利康PD-L1组合疗法提高患者总生存期...

嘉峪检测网        2020-03-19 09:43

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今日头条

康希诺新冠病毒疫苗获批临床。康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)获批临床,开始在武汉市开展Ⅰ期试验。据悉,这是中国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。该疫苗采用腺病毒载体平台技术,表达新型冠状病毒刺突蛋白,在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。该平台曾成功开发中国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒病疫苗。

 

国内药讯

1.国产索磷布韦片即将获批。凯因科技3类仿制药索磷布韦片(赛波唯)的上市申请审评状态变更为"在审批",即将于近期获批上市,成为首款国产索磷布韦片。该药原研药为吉利德的"吉一代",是一款直接抗病毒药物(DAA),于2013年12月在美国获批上市(商品名为Sovaldi)。2017年9月,索磷布韦在国内被批准联合其他药物用于治疗成人泛基因型及12岁~18岁青少年基因2型和3型丙型病毒性肝炎(HCV)患者,商品名为索华迪。目前,国内获批的13款DAA药物中,仅有两款为国产DAA药物。

 

2.恒瑞旗下帕立骨化醇软胶囊首仿申报上市。恒瑞子公司盛迪医药帕立骨化醇软胶囊的上市申请获国家药监局受理。帕立骨化醇是艾伯维开发的活性维生素D类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇主要有注射液和胶囊剂两种剂型,目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产。盛迪医药为国内帕立骨化醇软胶囊首个仿制药申报上市企业。

 

3.再鼎医药则乐®新适应症上市申请获受理。再鼎医药合作品种则乐®(Zejula,尼拉帕利,niraparib)的补充新药申请(sNDA)获国家药监局受理,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。则乐®是TESARO公司(已被GSK收购)开发的一种口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,用于治疗多种实体肿瘤。再鼎医药拥有其在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。目前则乐®用于一线维持治疗卵巢癌的补充新药申请也已获FDA受理。

 

4.石药提交阿普斯特片仿制药上市申请。3月17日,石药欧意提交的新3类仿制药阿普斯特片上市申请获得CDE受理,为国内首家。阿普斯特是新基开发的一款口服PDE4抑制剂,于2014年3月首次获得FDA批准,商品名为Otezla。目前,该药已经获批3项适应症,分别为银屑病关节炎、斑块状银屑病白塞氏病。2018年,Otezla的全年销售额达到16.08亿美元。

 

5.成都先导科创板IPO注册获批。17日,成都先导的科创板IPO注册获证监会批准,成为继美迪西后科创板的第二家CRO企业。成都先导的核心技术主要包括:“DNA编码化合物库的设计、合成与表征纯化技术”、“生物靶点活性验证与DNA编码化合物库筛选技术”以及“基于DEL技术的自主创新药研发平台”。招股书披露,成都先导拟公开发行不超过4,000万股A股普通股股票共计6.6亿元,主要用于新分子设计、构建与应用平台建设和新药研发中心建设两个项目。

 

国际药讯

 

1.阿斯利康PD-L1组合疗法提高患者总生存期。阿斯利康(AstraZeneca)发布PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)联合标准化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的Ⅲ期临床研究CASPIAN最终分析的结果。患者接受Imfinzi+标准化疗(依托泊苷+卡铂/顺铂)、Imfinzi+标准化疗+ tremelimumab(CTLA4单抗)或标准化疗治疗,结果显示,Imfinzi联合标准化疗可为患者提供持续的、具有临床意义的总体生存获益。添加了抗CTLA-4抗体的组合疗法没有达到试验的主要终点。详细数据将在未来的医学会议上公布。目前,Imfinzi联合化疗用于ES-SCLC患者的补充上市申请已获FDA优先审评资格,有望在今年第一季度获得批准。

 

 

2.默沙东P2X3受体拮抗剂达Ⅲ期试验终点。默沙东(MSD)口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant(MK-7264)在治疗顽固性或无法解释的慢性咳嗽成人患者的两项关键性Ⅲ期临床(COUGH-1和COUGH-2)中达主要终点。共有732例和1317例患者分别参与这两项研究。其主要研究终点是在第12周和第24周,使用动态数字录音设备评估的24小时内咳嗽频率。试验结果显示,与安慰剂组相比,治疗组中患者的咳嗽频率达到统计学意义上的显著减少。

 

 

 

3.诺和诺德暂停血友病新药三项临床试验。因安全性因素,诺和诺德宣布暂停conizumab正在进行的三项临床试验。此前,诺和诺德正在评估conizumab治疗A型和B型血友病的疗效和安全性。此次叫停的研究包括两项III期试验(EXPLORER 7和EXPLORER 8)和一项II期试验(EXPLORER 5)。诺和诺德表示,暂停的决定是基于III期试验中3例患者发生了非致命性的血栓事件。目前,诺和诺德正在和独立数据监控委员会评估已有的试验数据,以确定血栓问题是否与药物有关。

 

 

 

4.再生元新冠病毒抗体开发项目新进展。再生元开发新冠病毒抗体的研发项目获得新进展。使用该公司的VelocImmune小鼠模型,研发人员已获得上百种全人源化病毒中和抗体。同时,该公司也从COVID-19康复患者体内分离出候选抗体。再生元将从这些候选抗体中,基于它们与新冠病毒刺突蛋白的结合能力,以及其它特性,筛选出最有效的两种抗体构成“鸡尾酒”疗法。再生元计划在夏初能够生产足够数量的抗体用于最初的临床试验。在夏末能够每月生产几十万剂中和抗体,用于预防性治疗。

 

 

5.Illumina与IDbyDNA达成战略合作。宏基因组(metagenomics)技术公司IDbyDNA与Illumina公司联合推广基于下一代测序(NGS)的传染病检测追踪系统。IDbyDNA公司的Explify技术平台可以通过对NGS结果进行分析,识别和追踪超过50000种微生物,和超过3000种常见和罕见病原体。基于NGS的检测技术能够读出病毒和其它病原体的基因组序列,与传统检测方法相比,它的优势在于能够一次性对多种病原体进行监控。在COVID-19爆发期间,基于NGS的检测方法不但能够发现新冠病毒的存在,而且能够解析各种病毒株的基因组序列,从而让研究人员能够同时监控病毒的基因突变和进化。

 

 

医药热点

1.COVID-19患者免疫反应动力学研究成果。3月16日,来自澳大利亚的一个科学家小组在Nature Medicine杂志上发表了一篇Correspondence,报道了1例需要住院治疗的非重症COVID-19患者的免疫反应动力学。分析显示,在症状恢复前,患者的血液中检测到抗体分泌细胞(ASCs)、滤泡辅助性T细胞(TFH细胞)、激活的CD4+T细胞和CD8+T细胞以及可结合SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体增加。这些免疫学变化在症状完全消失后至少持续了7天。

 

2.美国宇航局出现确诊病例 要求所有员工实施远程办公。据美国CNN报道,当地时间17日晚,美国宇航局(NASA)宣布,“在少数员工新冠病毒检测结果呈阳性”后,所有员工和承包商进行远程工作,直至另行通知,决定立即生效。NASA局长布莱登斯坦(Jim Bridenstine)表示:“有少量员工新冠病毒检测结果呈阳性,我们必须先发制人,防止疫情在工作人员和相关社区中进一步蔓延。”

 

3.日本癌症10年平均存活率为57.2%。17日,日本国立癌症研究中心等部门发布数据称,该国癌症10年平均存活率为57.2%,较2019年发布的数据增加了0.8个百分点。据报道,此次数据的调查对象为2003年至2006年期间被确诊的癌症患者,分析对象大约有8万人。从具体癌症类别来看,前列腺癌的10年存活率最高,达97.8%,其次,乳腺癌(85.9%)和甲状腺癌(84.1%)分列二三;另一方面,胰腺癌的10年存活率最低,仅为5.3%,肝脏(15.6%)和胆囊胆管癌(18%)紧随其后。

 

4.默沙东中国肿瘤事业部负责人即将离职。默沙东中国宣布,肿瘤事业部负责人牟艳萍已决定离职,寻求外部发展机会,最后工作日为本月25日。牟艳萍自默沙东中国成立肿瘤事业部时加入,组建并管理着默沙东中国肿瘤市场部团队、“K药”(可瑞达)销售团队、泰美利销售团队、乐卫玛销售团队。去年默沙东中国肿瘤业务增长强劲,实现 了5亿多美元的销售佳绩。默沙东中国目前没有公布肿瘤事业部的接任者。

股市资讯

 

 

【欧普康视】公司的“角膜塑形用硬性透气接触镜”完成医疗器械注册证延续注册,注册证编号:国械注准20163160131。

 

【复星医药】截至2020年3月18日,公司控股股东复星高科技累计增持公司H股股份711.65万股(公司总股本的0.28%),累计增持金额约14,898.94万元,本次增持计划期限已过半。

 

【新华制药】因财政部、国家税务总局发布的《关于提高部分产品出口退税率的公告》,公司预计2020年度税前利润可增加约3,000.00万元。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(3月18日)


【药研日报0319】康希诺新冠病毒疫苗获批临床 | 阿斯利康PD-L1组合疗法提高患者总生存期...

 

 

   2. FDA最新获批情况(北美3月17日)

【药研日报0319】康希诺新冠病毒疫苗获批临床 | 阿斯利康PD-L1组合疗法提高患者总生存期...

 

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来源:药研发