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嘉峪检测网 2019-11-19 09:06
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「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
罗氏“不分癌肿”新药在华获批临床。罗氏广谱抗癌新药恩曲替尼（entrectinib）获国家药监局2项临床试验默示许可。恩曲替尼最早由Ignyta公司开发，罗氏2017年底通过收购Ignyta公司获得该药物。2019年6月，恩曲替尼以商品名Rozlytrek正式获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者的治疗，适应症包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结肠直肠癌和肺癌等。
国内药讯
1.华北制药环孢素软胶囊通过一致性评价。华北制药免疫抑制剂环孢素软胶囊(25mg、50mg)通过仿制药一致性评价。环孢素软胶囊适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)，以及内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎等非移植性适应症。该药原研药由NOVARTIS研发，1994年在德国上市，商品名为Sandimmune Neoral(新山地明)。目前，国内共有11家公司拥有该产品生产批文。2018年环孢素软胶囊重点城市样本医院销售约42540万元人民币。
2.国内首个小分子PD-L1抑制剂获批临床。红日药业创新药艾姆地芬片的临床申请获国家药监局批准。艾姆地芬片为国内首个获批临床试验的口服PD-L1小分子抑制剂，与目前已获批的同靶点单抗相比，艾姆地芬片能够透过细胞膜进入细胞内或进入脑组织用于肿瘤的治疗，具可口服、患者顺应性强、可避免大分子药物引起的不良反应等优势。目前国内外尚无已获批上市的PD-L1小分子抑制剂，罗氏旗下基因泰克研发的阿特珠单抗（Tecentriq）是FDA批准的首个PD-L1单抗药物，为PD-L1大分子抑制剂。2018年度，Tecentriq的销售额为7.72亿瑞士法郎。
3.恒瑞SHR-1802获批临床。恒瑞医药1类新药SHR-1802获国家药监局临床试验默示许可，适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。据推测，SHR-1802应该是LAG-3单抗。LAG-3(淋巴细胞激活基因-3, 又名CD223)是一种免疫检查点受体蛋白，目前全球尚无相同靶点的单抗药物获批上市。截至目前，全球共有将近30款LAG-3单抗产品在研，国外进入临床阶段的LAG-3单抗包括BMS的Relatlimab、诺华的LAG525/ IMP701、默沙东的MK-4280等等，国内获批临床的还有亿腾景昂药业的Eftilagimod Alfa、信达生物的IBI110以及维立志博的LBL-007等。
4.三生制药获免疫治疗新靶点PSGL-1单抗药物授权。三生制药与Verseau 公司宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移。PSGL-1作为全球创新的免疫治疗新靶点，能够引起巨噬细胞重编程并激发协同抗肿瘤反应。三生制药旗下子公司三生国健药业将负责VTX-0811在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化。
5.再鼎医药在华提交3款进口抗癌药临床申请。再鼎医药3款从海外引进的在研产品获国家药监局临床试验默示许可。这3款药物分别为HER2单抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3双特异性抗体MGD013注射液、PD-1单抗INCMGA00012注射液。这3款药最初均由MacroGenics公司研发，再鼎医药拥有它们在大中华区的独家开发及商业化授权。据悉，margetuximab正在多个癌种中开展临床试验，其中一项Ⅲ期临床SOPHIA试验结果显示，在联合化疗的基础上，与曲妥珠单抗的头对头比较，margetuximab可更好地改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存（PFS）。
国际药讯
1.RedHill抗生素药物Talicia获FDA批准上市。生物制药公司RedHill抗生素药物Talicia获FDA批准上市，用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者，以降低幽门螺杆菌致胃癌的风险，并解决该细菌对抗生素的耐药性问题。Talicia是由FDA批准的首款以抗生素利福布汀（rifabutin）为基底的三合一口服胶囊。一项III期验证试验的结果显示，该药物对幽门螺旋杆菌的根除率高达84%，且细菌没有显示出抗药性。
2.FDA咨询委员会反对恩格列净用于1型糖尿病。FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以14:2的结果拒绝了勃林格殷格翰和礼来的SGLT2抑制剂Jardiance（恩格列净，empagliflozin）用于1型糖尿病的申请。委员会认为该药的益处不超过其风险。一项Ⅲ期EASE-3研究发现，与胰岛素配合安慰剂相比，恩格列净与胰岛素联用可显著降低1型糖尿病成人患者的A1C（0.28％）；使患者体重减轻（1.8 kg）和收缩压降低（2.1 mmHg）；两组患者发生不良事件的频率相似、糖尿病酮症酸中毒事件的数量相似。恩格列净2014年已获FDA批准用于在配合饮食及运动下治疗成年人2型糖尿病。
3.BI/礼来降糖药Jardiance降低心衰住院风险结果积极。勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了大规模现实世界研究EMPRISE(NCT03363464)三年中期分析数据，结果显示：在伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，与DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂相比，恩格列净(empagliflozin，Jardiance)与心衰住院风险分别降低41%、17%相关。非致死性动脉粥样硬化性心血管事件风险方面，接受Jardiance治疗的患者(14.6事件/1000患者年)与接受DPP-4抑制剂治疗的患者(17.6事件/1000患者年)相似。此外，风险在接受Jardiance治疗的患者(14.2事件/1000患者年)与接受GLP-1受体激动剂治疗的患者(14.8事件/1000患者年)也相似。
4.BioMarin公司软骨发育不全治疗药物Ⅱ期结果积极。BioMarin公司开发的在研药物vosoritide(BMN111)在治疗软骨发育不全儿童患者的Ⅱ期临床中获积极结果。与自然病史患者的身高数据相比，vosoritide使5至14岁的软骨发育不全患者在为期54个月的研究中平均多长高9厘米，达到统计学意义的显著区别。vosoritide(BMN111)是一种从天然人肽中衍生出来的C型利钠肽类似物，此前已获FDA和欧洲药品管理局授予孤儿药资格。BioMarin公司预计将在今年年底公布vosoritide在Ⅲ期试验中获得的数据。
5.杨森启动首项100%“虚拟”临床试验。强生旗下杨森与PRA Health Sciences合作启动首项完全“虚拟”的临床试验CHIEF-IHF，将使用个人智能手机和可佩戴设备，在患有或不患有2型糖尿病的成人心力衰竭患者中收集患者日常的活动数据(包括每天走多少步和爬多少台阶)，以支持该公司的SGLT2抑制剂卡格列净(canagliflozin，Invokana)在心血管领域方面的新适应症。卡格列净已获批用于在2型糖尿病患者中降低中风和心血管死亡风险。日前，阿斯利康的达格列净也已获FDA授予用于治疗心衰患者的快速通道资格。
6.罗氏与Promedior公司签署收购协议。Promedior公司与罗氏签署最终收购协议，罗氏将获得其包括PRM-151在内所有抗纤维化产品的全部权益。PRM-151是一款“first-in-class”的重组形式的内源性正五聚蛋白2（pentraxin-2，PTX-2），FDA此前已授予其用于治疗特发性肺纤维化的突破性疗法认定。一项为期76周的Ⅱ期临床研究表明，PRM-151治疗组中的患者的强制肺活量（FVC）和6分钟步行距离（6MWD）指标都得到了显著的改善。根据协议，罗氏将支付Promedior公司3.9亿美元的的预付款，以及高达10亿美元的潜在里程碑付款。
医药热点
1.四川医共体负责人试行年薪制。四川省卫健委等多部门联合印发《四川省紧密型县域医疗卫生共同体建设试点实施方案》。《方案》明确，组建医共体牵头医院原则上为二级甲等以上医疗机构；将政府或集体办村卫生室和社区卫生服务站纳入医共体统筹建设和管理；医共体牵头机构要组建健康管理服务部门。《方案》要求，医共体单位要完善医务人员收入分配办法，建立多劳多得、优绩优酬的内部分配机制；适当提高下沉到基层的医务人员收入水平；鼓励对医共体和成员单位负责人实行年薪制。
2.全国血吸虫病疫情整体下降。中国疾控中心寄生虫病预防控制所发布《2018年全国血吸虫病疫情报告》。《报告》指出，截至2018年年底，全国12个血吸虫病流行省（区、市）中，上海、浙江、福建、广东、广西继续巩固血吸虫病消除成果，四川达到传播阻断标准，云南、江苏、湖北、安徽、江西、湖南达到传播控制标准。病原学阳性者从2004年的18952人下降至2018年的8人，急性血吸虫病病人由2004年的816例下降为零，实现了血吸虫病传播控制目标。
3.8所中医药大学被世界医学院校名录除名。近日，北京中医药大学等8所中医药大学被世界卫生组织下属的世界医学院校名录除名的消息在网上流传。据了解，这8所学校分别为为北京中医药大学、贵阳中医药大学、黑龙江中医药大学、辽宁中医药大学、上海中医药大学、山西中医药大学、天津中医药大学、云南中医药大学。8所院校被除名的真正原因目前还未有确切的官方声明。此外，在世界医学院校名录上的中国中医药大学共有28所，本次除名8所后，仍有南京、广州、成都等地的20所中医药大学在名录之中。
股市资讯
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【兴齐眼药】盐酸莫西沙星滴眼液已获得注册申请受理，报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。
【昭衍新药】1）拟放弃参股公司昭衍生物优先受让权和增资优先认购权，公司对昭衍生物的持股比例由10%降为8.33%；2）拟以自有资金1000万元投资参股通化中检分析测试服务有限公司。
【药明康德】Glorious Moonlight Limited、Summer Bloom Investments (I) Pte. Ltd.、嘉世康恒、ABG-WX Holding (HK) Limited、HCFII WX (HK) Holdings Limited、上海金药投资管理有限公司、深圳市平安置业投资有限公司合计减持7161.93万股公司股份，占公司总股本的 4.38%。
审评动向
1. CDE最新受理情况（11月18日）
2. FDA最新获批情况（北美11月17日）
来源：药研发
