设备配置使用不合理

近年来，食品药品监管领域全面加强检验检测体系建设，着力提升监管的技术支撑能力，先后为检验检测机构配置了大量仪器设备，各级检验检测机构的仪器设备配置状况显著改善，检验检测能力大幅提升。但是，与快速发展的“三品一械”产业和监管需求相比，仪器设备配置仍需改善，且仪器设备资源总量增加与仪器设备重复配置、使用率低的现象仍未得到有效解决。

一是未综合考量检验检测机构职能定位和检验检测工作技术要求。

一些检验检测机构在仪器设备的配置上，只考虑主机性能，却未考虑关键配套设备或备品备件，从而影响了仪器设备的正常使用。例如在黄曲霉毒素检测项目上，虽然配备了高效液相色谱仪、荧光检测器，但却未配置柱后衍生器或没有对相关技术人员开展培训，导致无法开展检验检测。另外，由于政府采购清单对仪器设备的品目有所限制，造成部分仪器与检验科室使用要求不相适应；加上人员技术能力不足，虽有质谱等高精尖设备，但却没有能力承担相关检验检测任务，造成设备停用或闲置。

二是对仪器设备安装验收重视不够，质量验收流于形式。

部分检验检测机构对仪器设备的安装质量验收，尤其是关键技术性能和技术指标验收过于简单，流于形式，只有外包装完整性检查、开箱后对照装箱单进行仪器到货清点核查以及简单的勾选项。如某检验检测机构新购置的某品牌液相色谱仪的安装验收报告，其技术性能验收记录只有一张单针进样的多组分色谱图，仅能证明色谱柱的分离性能，对于液相色谱仪的计量性能要求以及整机性能，包括各检测器的定性重复性、定量重复性等，均无相应的验收记录。后经查明，该仪器虽经厂方做了安装验收，但计量检定却不合格，最小检测浓度达不到要求。

三是仪器检定校准存在一定困难。

由于药包材、医疗器械行业的专业性和特殊性，许多药包材、医疗器械检验用仪器设备，计量检定部门无法开展检定、校准，而检验检测机构内部开展仪器校验、核查或比对难度较大，导致此类仪器的量值溯源存在一定困难。

四是体制机制不健全，影响设备使用及效能发挥。

受单位人事制度、薪酬待遇等因素制约，一些检验检测机构的一线检验检测人员数量难以满足检验检测工作需求，且人员年龄结构和知识结构不合理，造成质谱等高端设备操作人才断层或缺失。部分检验检测机构，尤其是地市级检验检测机构，培训经费严重不足，加上缺乏激励机制，导致检验检测人员学习的主动性不强。虽然配备有气相、液质等设备，但却无力承担相应的检验研究任务，对于基层监管部门查办的非法添加等监督执法案件、当地企业委托的农残和重金属检测，只能舍近求远，委托上级检验检测机构进行。

健全机制解除发展瓶颈

一是结合实际，科学合理确定采购需求。

根据各地实情及检验检测机构的具体需求，在仪器种类、型号规格、相应数量、配件备件、耗材等方面，进行差异化配置，避免一揽子计划和方案；同时，给检验检测机构一定的自主选择权，确保按需购置仪器设备。如部分检验检测机构急需的多功能二氧化硫测定仪、用于培养基pH测定的酸度计、品牌色谱柱或专用色谱柱、柱后衍生器等，上级部门可下拨项目资金，由使用单位根据工作实际按需采购。

二是重视仪器设备安装及质量验收。

检验检测机构应成立仪器设备采购小组，在仪器采购调研论证、采购计划及方案拟定、招标采购合同订立以及仪器到货后的安装验收等全过程，发挥智囊和监督作用。如订立招标采购合同时，应明确规定质量验收的技术参数和指标；为规范仪器设备验收，仪器验收记录至少应包括外包装检查、开箱检查、安装工作报告及安装后的初步检查、仪器性能测试和验收、是否开展操作培训等，安装及质量验收记录应及时纳入仪器设备档案。

三是强化人员培训，建立健全管理制度。

培训方面，建议对仪器安装调试及操作培训全过程摄像，旨在更好地掌握仪器工作原理、基本结构、实际操作、数据处理和报告编辑的方法与要求、维护保养及仪器设备的特殊要求与防护知识等；开展实操考核，严格执行持证上岗制度，大型精密仪器实施AB岗或ABC岗多元化管理制度，确保操作难度大的高精尖设备一机多岗多人、检验检测人员一人多岗多技。管理方面，注意仪器室布局、仪器安装使用环境条件及关键配套设备或备品备件，以满足检验检测要求；改善实验室环境，注意防尘除尘、防潮除湿，加强维护保养；重视仪器设备的检定校准、期间核查与维修养护等。

四是建立大型仪器设备共享机制，提高仪器使用率。

大型设备，既是检验检测的工具，又是开展科学研究的资源，建议仪器设备配置水平高、技术能力强的检验检测机构建立大型仪器共享机制，既可提高仪器设备的社会化服务水平，又可充分拓展业务和职能，激活药品检验系统的优质仪器设备资源和检验检测技术资源，有效支撑监管并服务经济发展。

五是建立仪器使用考核评价机制。

建议上级部门根据检验检测机构在支撑监管、服务产业和经济发展等方面发挥的作用，综合考量、合理配置仪器设备，并加强对以往所配仪器使用情况的监督与考核，督促检验检测机构切实提高仪器使用效能，最大限度发挥设备购买资金的经济和社会效益。

六是健全保障机制，解除制约检验检测机构发展的瓶颈。

为促进检验检测机构健康可持续发展，建议适当增加检验检测机构人员配备，提高检验检测人员，尤其是一线检验检测人员占比及专业素养；在职称评定、绩效工资核定等方面，出台相关鼓励政策，帮助基层单位培养和留住人才，防止人才流失。

（作者单位：甘肃省药品检验研究院）

文/ 杨平荣，何英梅，任淑玲

来源/《中国医药报》