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制药用水微生物检测中的常见问题

嘉峪检测网        2018-01-31 09:38

在药品生产中,由于受到各种因素(生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求,其中,制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一,主要用于生产过程和药物制剂的制备,其微生物水平是很重要的质控指标,直接关系到药品的品质。

 

制药用水在纯化、贮存和使用过程中,很容易受到微生物和其代谢产物的污染,影响药品的质量,引起不良的后果。因此,我们总结了在制药用水微生物检测中的一些常见现象和分析,和大家一起分享我们在实验操作中常见的问题和解决方法。

 

影响试验结果的因素:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

常见的计数异常情况和原因分析:

制药用水微生物检测中的常见问题

1、灭菌不完全:

制药用水微生物检测中的常见问题

2、菌落蔓延和水分残留:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

3、膜下方长菌:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

4、TNTC多不可计:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

5、真菌过度生长:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

6、菌落分配不均匀:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

7、滤杯受到污染:   8、滤膜表面有异物:

制药用水微生物检测中的常见问题

 

微生物不生长或生长不良的解决方法:

制药用水微生物检测中的常见问题

总  结

因此,选用选择性更好的培养基,使用洁净、无菌的过滤设备和实验耗材,规范实验操作,正确地在培养基上贴合滤膜,可有效地避免微生物不生长或生长不良的情况;在实验中,充分地混匀样品和冲洗滤膜,增加冲洗液的体积,可有效地解决菌落分布不平均和消除样品中抑菌物质的作用。

 

 

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来源:许亚威