YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施

本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版）

本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。
本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订 。对其他制造商 ，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。