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ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。