| 一次性使用配药用注射器 |
生物相容性 |
一次性使用无菌注射器 GB15810-2019附录H |
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| 一次性使用配药用注射器 |
热原（器身） |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2021附录G |
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| 自毁型固定剂量疫苗注射器 |
活塞与杆芯的配合 |
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY/T0573.3-20195.5.2 |
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| 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
球囊可靠性 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY/T0489-2023附录I |
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| 生物学试验 |
致癌性试验 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-20196 |
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| 生物学试验 |
生殖和发育毒性试验 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO10993-3:20147 |
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| 生物学试验 |
生殖和发育毒性试验 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-20197 |
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| 生物学试验 |
血液学 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2022附录B.3.4.1 |
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| 生物学试验 |
亚慢性全身毒性试验——胃肠外双途径接触 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2021附录H |
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| 生物学试验 |
亚慢性全身毒性试验——胃肠外双途径接触 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2017附录H |
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