| 生物学试验 |
溶血与凝聚检查法 |
中华人民共和国药典 2020年版四部通则1148 |
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| 生物学试验 |
异常毒性检查法 |
中华人民共和国药典 2020年版四部通则1141 |
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| 一次性使用无菌手术膜 |
无菌 |
中华人民共和国药典 2020年版四部通则1101 |
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| 体外诊断试剂用纯化水 |
微生物总数 |
中华人民共和国药典 2020年版二部纯化水 |
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| 体外诊断试剂用纯化水 |
微生物总数 |
体外诊断试剂用纯化水 YY/T1244-20145.3 |
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| 一次性使用无菌手术膜 |
膜质量 |
一次性使用无菌手术膜 YY0852-2023附录C |
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| 一次性使用无菌手术膜 |
生物学评价 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2022 |
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| 生物学试验 |
哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2019 |
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| 一次性使用无菌注射针 |
针管 |
制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T18457-20154 |
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| 生物学试验 |
直肠刺激试验 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017附录B.5 |
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