第二类化学发光法检测试剂技术审评要点（26页）

• 资料介绍

  第二类化学发光法检测试剂技术审评要点（26页）

  本审评要点适用于利用化学发光免疫分析技术对人血清，血浆，全血，尿液，脑脊液等样本中抗原/抗体类标志物进行体外定量测定的第二类体外诊断试剂，包括电化学发光免疫分析法，直接化学发光免疫分析法，酶促化学发光免疫分析法，光激化学发光免疫分析法等，不适用于酶联免疫，胶体金，荧光素或其他方法标记的定性，半定量或定量检测试剂。
  本审评要点适用于第二类化学发光法测定试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规的要求。

   

• 资料大小：
  10235.69KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2026-01-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  化学发光法检测试剂

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