甲状腺球蛋白测定试剂技术审评要点（23页）

• 资料介绍

  甲状腺球蛋白测定试剂技术审评要点（23页）

  本审评要点适用于以抗原-抗体反应为基本原理，利用化学发光免疫分析法，电化学发光免疫分析法，酶促化学发光免疫分析法等免疫分析方法，对人体血清，血浆中的甲状腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量进行体外定量检测的试剂。不适用于干化学方法，各类胶体金标记的检测试纸。其他方法学的甲状腺球蛋白测定试剂注册可参考本审评要点，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
  本审评要点适用于甲状腺球蛋白测定试剂的注册申报，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规的要求。

   

• 资料大小：
  9346.77KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2026-01-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  甲状腺球蛋白测定试剂

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