丝素蛋白创面敷料技术审评要点（18页）

• 资料介绍

  丝素蛋白创面敷料技术审评要点（18页）

  本审评要点适用于按第二类医疗器械管理的丝素蛋白创面敷料，其结构组成中含有丝素蛋白成分，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为液体，凝胶，敷贴等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。本审评要点不适用于以通过基因工程技术制备的丝素蛋白为原材料生产的创面敷料产品，此类产品可参考本审评要点的适用部分进行要求。本审评要点不适用于以丝素蛋白为主要原材料制成的固体膜状敷料。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

   

• 资料大小：
  7316.27KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2026-01-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  丝素蛋白创面敷料

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