激光选区熔化定制式义齿产品技术审评要点（20页）

• 资料介绍

  激光选区熔化定制式义齿产品技术审评要点（20页）

  本要点仅限于管理类别为II类，使用已取得III类医疗器械产品注册证的金属材料通过激光选区熔化(SLM)工艺制备而成的定制式义齿产品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通过激光选区熔化或其它增材制造工艺加工的定制式义齿，但可参考本要点中适用的部分。
  本要点所称的定制式义齿是指能够恢复牙体缺损，牙列缺损，牙列缺失的形态，功能及外观的修复体，可分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两类。定制式固定义齿一般包括桩核，嵌体，冠，桥等。定制式活动义齿一般包括可摘局部义齿和全口义齿。
  本要点是对金属材料使用激光选区熔化(SLM)定制式义齿产品的特殊要求，《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订，国家药品监督管理局2018年第80号)中适用的通用要求也同时保留到了本要点中。

   

• 资料大小：
  7801.55KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2026-01-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  激光选区熔化定制式义齿

  下载资料 上传资料